Ley Federal de Sanidad Animal
Artículo 91. La Secretaría estará facultada para determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar:
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Las características y especificaciones de los productos para uso o consumo animal y materias primas, así como las recomendaciones sobre su prescripción, aplicación, uso y consumo por animales;
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Las especificaciones zoosanitarias que deberán observarse en la fabricación, formulación, almacenamiento, importación, comercialización y aplicación de productos para uso o consumo animal registrados o autorizados;
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Los factores de riesgos zoosanitarios asociados con el manejo y uso de los productos biológicos o inmunógenos en general; y
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Los límites máximos de residuos permitidos de antibióticos, compuestos hormonales, químicos, tóxicos y otros equivalentes, en bienes de origen animal destinados para consumo humano, así como el tiempo de retiro de estas substancias en animales vivos.
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Artículo 92. La Secretaría determinará aquellos productos para uso o consumo animal que por sus condiciones de inocuidad, eficacia y riesgo requieran de registro o autorización. Los requisitos y procedimientos para el otorgamiento y uso de los registros o autorizaciones a que se refiere este artículo, se establecerán en el Reglamento de esta Ley.
Los productos registrados deberán contar con un tarjetón con el número de registro, los productos autorizados deberán contar con un oficio de autorización, ambos documentos serán expedidos por la Secretaría.
La Secretaría podrá editar y difundir guías técnicas de información al usuario para fines de registro o autorización de productos para uso o consumo animal.
Artículo 93. La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación el listado de las sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén prohibidas.
Artículo 94. La Secretaría verificará e inspeccionará permanentemente que los titulares de los productos registrados o autorizados comprueben periódicamente que se mantiene vigente el origen de sus formulaciones, así como las recomendaciones para su aplicación, uso y manejo indicadas en sus etiquetas.
Cuando en los productos para uso o consumo animal se modifiquen las características que dieron origen a su registro o autorización, el titular de dichos productos o del registro o autorización, deberá iniciar el trámite correspondiente ante la Secretaría, quien determinará las condiciones y requisitos bajo las cuales se permitirá el cambio de acuerdo a lo señalado en esta Ley o en las disposiciones de sanidad animal.
Artículo 95. La Secretaría expedirá disposiciones de sanidad animal en las que determinará las características y especificaciones zoosanitarias que deberán reunir:
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La fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización y aplicación de los productos para uso o consumo animal;
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Los productos elaborados a base de organismos genéticamente modificados cuando representen riesgo zoosanitario;
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Los envases y embalajes, así como la información zoosanitaria que deben contener las etiquetas, instructivos y recomendaciones sobre aplicación, uso y manejo de productos para uso o consumo animal; y
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El tiempo de retiro de antibióticos, antimicrobianos, compuestos hormonales, químicos, plaguicidas y otros en animales vivos, los límites máximos de residuos permitidos de los mismos en bienes de origen animal, así como el Programa de Monitoreo de Residuos Tóxicos.
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Artículo 96. Queda prohibida la importación, producción, almacenamiento o comercialización de cualquier material biológico de enfermedades o plagas exóticas, sin autorización específica de la Secretaría.
Artículo 97. Cuando exista evidencia científica de que un producto registrado o autorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animal o bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación, fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo, la Secretaría procederá a revocar su registro o autorización, ordenar el retiro del mercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes.
Artículo 98. La aplicación, uso o manejo de organismos genéticamente modificados en programas experimentales, pilotos, comerciales o en el control y erradicación de enfermedades o plagas, requerirá de la autorización correspondiente que expida la Secretaría y estará sujeta a los procedimientos de verificación e inspección previstos en esta Ley y en las disposiciones de sanidad animal respectivas, sin perjuicio de lo que establezcan otros ordenamientos.
Cuando la aplicación de una medida zoosanitaria implique el uso de productos biológicos, químicos, farmacéuticos o plaguicidas, éstos deberán ser productos registrados o productos autorizados y permitidos por la Secretaría, para ser utilizados en las zonas geográficas que para tal efecto se autoricen. La aplicación de productos mencionados deberá realizarse de conformidad con las recomendaciones emitidas por el laboratorio productor y autorizadas por la Secretaría.
Artículo 99. Los productos que así lo requieran deberán manejarse mediante el uso adecuado de la cadena fría y medidas de bioseguridad, siendo responsables de su cumplimiento, las empresas elaboradoras, comercializadoras, laboratorios de pruebas o los médicos veterinarios, así como cualquier otra persona física o moral vinculada con el manejo, transporte y distribución de estos productos.
Artículo 100. Los productos veterinarios genéricos que se pretendan registrar o autorizar deben demostrar su bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad.
Artículo 101. La Secretaría solicitará al fabricante o a los laboratorios de pruebas aprobados o autorizados, la información técnica del producto a registrar o autorizar de acuerdo a lo que se establezca en el Reglamento de esta Ley.
La información que se proporcione a la Secretaría para fines de registro o autorización de productos para uso o consumo animal, será confidencial, respetando los derechos de propiedad industrial o intelectual.
Cuando se compruebe que la calidad en las formulaciones o las recomendaciones de uso indicadas en las etiquetas de los productos, no cumplen con las disposiciones de sanidad animal, la Secretaría ordenará su reexportación, destrucción, acondicionamiento o reetiquetado, según corresponda, a costa del titular del registro o de la autorización del producto de que se trate.
Artículo 102. Las personas físicas o morales que desarrollen o presten cualquier actividad de salud animal o servicio veterinario, deberán asegurarse que los productos para uso o consumo animal que recomienden o utilicen, cuenten con el registro o autorización correspondiente.
Artículo 103. La Secretaría, a través disposiciones de sanidad animal, podrá determinar aquellos productos para uso o consumo animal que sólo podrán ser adquiridos o aplicados mediante receta médica emitida por médicos veterinarios.
Artículo 104. Los laboratorios de pruebas aprobados o autorizados que realicen constatación de productos para uso o consumo animal, se sujetarán a las especificaciones, criterios y procedimientos establecidos en las disposiciones de sanidad animal correspondientes.