Ley General de Salud
› Título Quinto - Investigación para la Salud
› Capítulo Único
› Artículos 96 al 103

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

• I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos;

• II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social;

• III. A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población;

• IV. Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud;

• V. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud, y

• VI. A la producción nacional de insumos para la salud.

La Secretaría de Educación Pública, en coordinación con la Secretaría de Salud y con la participación que corresponda al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología orientará al desarrollo de la investigación científica y tecnológica destinada a la salud.

La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, apoyarán y estimularán el funcionamiento de establecimientos públicos destinados a la investigación para la salud.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:

• I. Un Comité de Investigación;

• II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación, que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, y

• III. Un Comité de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.

El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 14 DE DICIEMBRE DE 2011)

La Secretaría de Salud, en coordinación con la Secretaría de Educación Pública, y con la colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y de las instituciones de educación superior, realizará y mantendrá actualizando un inventario de la investigación en el área de salud del país.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases:

• I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica;

• II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo;

• III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación;

• IV. Se deberá contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

• V. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.

La realización de estudios genómicos poblacionales deberá formar parte de un proyecto de investigación;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE JULIO DE 2008)

• VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, discapacidad, muerte del sujeto en quien se realice la investigación;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE DICIEMBRE DE 2011, 08 DE ABRIL DE 2013)

• VII. Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda, y

(FRACCIÓN ADICIONADA D.O.F. 14 DE DICIEMBRE DE 2011)

• VIII. Las demás que establezca la correspondiente reglamentación.

(FRACCIÓN RECORRIDA D.O.F. 14 DE DICIEMBRE DE 2011)

Quien realice investigación en seres humanos en contravención a lo dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor de las sanciones correspondientes.

La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Al efecto, los interesados deberán presentar la documentación siguiente:

(PÁRRAFO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987, 07 DE MAYO DE 1997)

• I. Solicitud por escrito;

• II. Información básica farmacológica y preclínica del producto;

• III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere;

• IV. Protocolo de investigación, y

• V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe la investigación y del responsable de la misma.

Los interesados podrán presentar con su solicitud, dictamen emitido por tercero autorizado para tal efecto por la Secretaría de Salud, el cual deberá contener el informe técnico correspondiente, relativo a la seguridad y validez científica del protocolo de investigación de que se trate, de conformidad con las disposiciones aplicables, en cuyo caso, la Secretaría de Salud deberá resolver lo conducente, en un plazo máximo de treinta días hábiles, contados a partir del día siguiente al de la presentación de la solicitud y del dictamen emitido por el tercero autorizado.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

Para los efectos del párrafo anterior, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir aquellas personas interesadas en ser reconocidos como terceros autorizados.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

La Secretaría de Salud podrá habilitar como terceros autorizados para lo dispuesto en este Capítulo, a instituciones destinadas a la investigación para la salud, que cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 391 Bis de esta Ley y las demás disposiciones que establezcan las disposiciones reglamentarias.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

En el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá utilizar recursos terapéuticos o de diagnóstico bajo investigación cuando exista posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente, siempre que cuente con el consentimiento informado por escrito de éste, de su representante legal, en su caso, o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los demás requisitos que determine esta ley y otras disposiciones aplicables.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)