Ley General de Salud
› Título Décimo Segundo - Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación
› Capítulo IV - Medicamentos
› Artículos 221 al 233

Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

• I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

• II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 07 DE MAYO DE 1997)

• III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;

• IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y

• V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987, 27 DE ABRIL DE 2010)

Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.

El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica.

Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

(PÁRRAFO REFORMADO D.O.F. 29 DE NOVIEMBRE DE 2019)

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 11 DE JUNIO DE 2009)

El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987, 07 DE MAYO DE 1997)

Los medicamentos se clasifican:

• A. Por su forma de preparación en:

• I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,

• II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

• III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

• B. Por su naturaleza:

• I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,

• II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y

• III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987, 07 DE MAYO DE 1997)

Medicamentos huérfanos: A los medicamentos que estén destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras reconocidas en el país o por organismos internacionales de los cuales el Estado mexicano es parte, las cuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

(REFORMADO D.O.F. 29 DE MAYO DE 2023)

La Secretaría de Salud implementará las medidas y acciones necesarias a efecto de impulsar y fomentar la disponibilidad de los medicamentos huérfanos, haciéndolos asequibles para la población. Asimismo, la Secretaría de Salud podrá emitir recomendaciones a los Institutos Nacionales de Salud para la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial en su efectividad.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 30 DE ENERO DE 2012)

Los medicamentos, para su uso, prescripción médica y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.

(PÁRRAFO REFORMADO D.O.F. 30 DE MARZO DE 2022)

En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.

En el empaque de los medicamentos se deberá usar una presentación distinta entre los destinados al sector público y los destinados al sector privado con el fin de diferenciarlos.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 29 DE NOVIEMBRE DE 2019)

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987, 14 DE JUNIO DE 1991, 07 DE MAYO DE 1997)

Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:

• I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

• II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

• III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.

Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

• IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba;

• V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

• VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 07 DE MAYO DE 1997)

El emisor de la receta médica prescribirá los medicamentos en su denominación genérica y, si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia informando al paciente sobre las opciones terapéuticas.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 30 DE MARZO DE 2022)

Tratándose de atención intrahospitalaria, se podrán prescribir dosis unitarias de conformidad con los Lineamientos que para tal efecto expida la Secretaría de Salud.

En el caso de medicamentos que deban suministrarse en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud a sus usuarios, estos podrán ser prescritos en dosis unitarias a fin de que puedan ser dispensados en dosis exactas, de conformidad con los Lineamientos que para tal efecto expida la Secretaría de Salud.

En lo referente a lo señalado en este artículo, estos se sujetarán a lo establecido en el artículo 195 de la presente Ley.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 29 DE NOVIEMBRE DE 2019)

La Secretaría de Salud promoverá las medidas y acciones necesarias a efecto de comunicar a la población, sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos genéricos y biocomparables.

Así mismo, en los programas de capacitación al personal de salud, promoverá las obligaciones de prescripción médica previstas en esta Ley y demás disposiciones reglamentarias que para tal efecto se emitan y fortalecerá las acciones de profesionalización del personal de las farmacias conforme el artículo 79 de esta Ley.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 30 DE MARZO DE 2022)

La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el artículo anterior.

(PÁRRAFO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo artículo quedará sujeto a lo que disponen los Capítulo V y VI de este Título.

Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del artículo 226 de esta ley, sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas.

(ARTÍCULO ADICIONADO D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

La Secretaría de Salud, en coordinación con las autoridades encargadas de la sanidad animal, establecerá las leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, se clasifican en:

• I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

• II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;

• III. Sueros y antitoxinas de origen animal;

• IV. Hemoderivados;

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 07 DE MAYO DE 1997)

• V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;

• VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;

• VII. Antibióticos;

• VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y

• IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud.

(FRACCIÓN REFORMADA D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

Los productos de origen biológico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretaría de Salud.

Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría para la comercialización de éstos.

(PÁRRAFO ADICIONADO D.O.F. 14 DE JUNIO DE 1991)

(REFORMADO D.O.F. 07 DE MAYO DE 1997)

(ARTÍCULO REFORMADO D.O.F. 27 DE MAYO DE 1987)

La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biológicos, estará sujeta a la verificación de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que señalen las disposiciones reglamentarias aplicables.

Los medicamentos de origen biológico de acción inmunológica ostentarán en su etiqueta, además de lo previsto en el artículo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para su preparación y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podrá omitir este último dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.

Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.